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心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜


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心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜

基础信息

  • 标准号:GB/T 12279.2-2024

  • 发布日期:2024-06-29

  • 实施日期:2025-07-01

  • 部分代替标准:,GB 12279-2008

  • 全部代替标准:暂无

  • 标准类别:基础

  • 中国标准分类号:C45

  • 国际标准分类号:11医药卫生技术11.040医疗设备11.040.40外科植入物、假体和矫形

  • 归口单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

  • 执行单位:暂无

  • 主管部门:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 5840-2:2021。

采标中文名称:心血管植入物-人工心脏瓣膜-第2部分经外科植入式人工心脏瓣膜。

起草单位

中国食品药品检定研究院

爱德华(上海)医疗用品有限公司

北京思达医用装置有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

兰州兰飞医疗器械有限公司

北京市普惠生物医学工程有限公司

起草人

刘丽

万辰杰

程茂波

高冠岳

刘万兵

代忠伟

王春仁

李静莉

王诗梦

李海平

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