扫一扫
了解更多
了解更多
在线咨询
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求
标准号：GB/T 44586.1-2024
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-04-01
部分代替标准：暂无
全部代替标准：暂无
标准类别：方法
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11医药卫生技术
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21474-1:2020。
采标中文名称:体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求。
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
浙江大学医学院附属第一医院
广州达安基因股份有限公司
深圳市第二人民医院
中国食品药品检定研究院
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
李达
刘东来
杨勇
宋庆涛
韩东升
马灵丽
顾大勇
聂俊伟
GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求
YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
20240307-Z-464 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议
20240318-T-464 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南
YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
156-0036-6678
